17/Dec/2025

O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) publicou a Portaria SDA/Mapa nº 1.472/2025, que estabelece critérios e procedimentos para a farmacovigilância veterinária no Brasil. A norma atualiza o marco regulatório nacional e aproxima o País de padrões internacionais ao definir, de forma objetiva, conceitos como evento adverso, evento adverso grave e relação benefício-risco. O texto também incorpora a avaliação de possíveis impactos à saúde humana e ao meio ambiente, ampliando o escopo do monitoramento sanitário. Com a publicação da portaria, os titulares de registro de produtos veterinários deverão manter serviços estruturados de farmacovigilância, com responsável técnico designado, banco de dados auditável e canais formais de comunicação. A regulamentação também estabelece prazos para a notificação de eventos adversos graves, fortalecendo a capacidade de resposta rápida diante de potenciais riscos.

No âmbito institucional, o Mapa passa a contar com instrumentos mais claros para a análise da segurança dos produtos, a auditoria dos serviços de farmacovigilância e a solicitação de informações adicionais sempre que necessário, o que contribui para um ambiente regulatório mais dinâmico e eficiente. A nova regulamentação tende ainda a ampliar a transparência e a confiança do mercado. A exigência de divulgação de informações sobre alterações na relação benefício-risco e sobre medidas corretivas adotadas, como recolhimentos, estudos pós-registro ou mudanças de bula, favorece uma comunicação mais efetiva com profissionais da área veterinária e com a sociedade. Ao fortalecer o monitoramento de riscos à saúde animal, humana e ambiental, a norma contribui para a formulação de políticas públicas integradas, alinhadas ao conceito de Uma Só Saúde (One Health), ampliando o impacto social positivo da regulamentação. Fonte: Ministério da Agricultura. Adaptado por Cogo Inteligência em Agronegócio.