08/Apr/2026

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai reforçar a regulação sobre a importação e a manipulação de canetas emagrecedoras no Brasil, com a introdução de critérios mais rigorosos para o ingresso de insumos farmacêuticos e para a produção em farmácias de manipulação. Entre as medidas previstas está a exigência de certificação de boas práticas de fabricação alinhada às diretrizes da agência para a entrada no País de ingredientes farmacêuticos ativos (IFA) de GLP-1. No caso da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, serão estabelecidas novas condições para permitir a manipulação, incluindo a obrigatoriedade de identificação do paciente por meio de CPF no momento da solicitação. A medida busca reforçar o caráter individualizado da manipulação, restringindo práticas incompatíveis com essa finalidade.

Atualmente, apenas a farmacêutica Eli Lilly possui autorização para comercializar a tirzepatida no Brasil, sob a marca Mounjaro. A regulamentação vigente permite a manipulação do insumo por farmácias especializadas exclusivamente para atender demandas específicas e individualizadas, sem autorização para produção em escala. No entanto, a agência identificou volumes de produção incompatíveis com esse modelo. Entre novembro de 2025 e abril de 2026, foram importados mais de 100 Kg de IFA de tirzepatida, volume suficiente para a produção estimada de cerca de 20 milhões de canetas de 5 mg. Esse patamar sugere desvio do uso individualizado previsto na norma, indicando potencial ampliação irregular da produção.

As operações de manipulação ocorrem em farmácias de manipulação estéril, que operam sob requisitos mais rigorosos em comparação às unidades convencionais. Em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções nas principais farmácias do segmento, resultando na interdição de oito estabelecimentos e de uma importadora, evidenciando falhas no cumprimento das normas sanitárias. Paralelamente, a agência busca ampliar a capacidade de análise de pedidos de registro de medicamentos voltados ao emagrecimento, diante da perspectiva de aumento da concorrência com a expiração de patentes, como a da semaglutida, princípio ativo do Ozempic. Atualmente, há 17 solicitações de registro em andamento, indicando maior dinamismo no mercado e potencial diversificação da oferta. Fonte: Broadcast Agro. Adaptado por Cogo Inteligência em Agronegócio.